Profile
더끌로

2019.02.02

코스피

파미셀

조회 수 56 추천 수 0

파미셀, 간경변 줄기세포치료제 ‘조건부허가’ 부결

 

임상 등록 환자 중증으로 보기 어려워
 조건부허가 신청 안건 부결[이데일리 김지섭 기자] 파미셀(005690)이 개발하고 있는 알코올성 간경변 치료제 ‘셀그램-엘씨’(C(Cellgram-LC)가 조건부허가 문턱을 넘지 못했다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 파미셀의 셀그램-엘씨는 지난달 29일 정부과천청사에서 열린 중앙약사심의위원회에서 조건부허가를 부결했다.

조건부 품목허가 제도는 2상 임상 자료로 우선 허가를 승인하고, 판매 후 3상 임상 자료를 제출하도록 조건을 다는 것이다. 식약처는 지난 2016년 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정해 안전성 및 치료효과를 확인한 세포치료제에 대해 조건부 허가가 가능하도록 했다.

파미셀은 지난 2017년 12월 식약처에 셀그램-엘씨의 조건부 허가를 신청했으며, 줄기세포치료제 중 첫 번째 조건부 허가 가능성이 있어 주목을 받았다.

그러나 지난달 진행한 심의에 따르면 중앙약심 위원들은 임상시험이 조건부허가에 적합하지 않았다는 것에 동의하며 만장일치로 부결했다. 알코올성 간경변 환자의 1차 평가변수로 6개월 시점의 조직형태학적 개선은 적절하지 않았다는 평가다. 또 평가변수가 적절하지 않아 임상시험결과 또한 타당하지 않다는 결론을 냈다.

합법화된 세포치료제를 허가하려면 과학적 근거를 놓고 엄격한 자료를 제공해야 하며, 환자가 체감할 수 있는 간 기능 개선을 평가변수 안에 넣을 필요가 있다는 의견도 나왔다.

한편 파미셀은 2013년부터 2015년까지 원주세브란스기독병원 외 11개 기관에서 총 72명의 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 셀그램-엘씨의 임상 2상을 진행했다. 2016년 헤파톨로지에 게재한 셀그램-엘씨의 연구자료에 따르면 대조군 대비 자가골수유래 중간엽줄기세포를 투여한 알코올병 간경변증 환자군에서 간섬유화의 조직학적 호전이 나타난 바 있다.

 

파미셀 어떻게 해야할까요?

 

당분간 오르기 힘들지 않을까요?

Profile
14
Lv
더끌로

대박기운아 내게와라

1개의 댓글

Profile
title: 고양이달링J
2019.02.02

설지나고 갭 하락 이후 짧은 반등으로 횡보 후 다시 식약처 허가 후 반등 모색하지 않을까합니다

Profile



번호 제목 조회 수
인기 [ 비트코인 ] TOMMY의 비트코인 매매전략!(21/09/17) 16
인기 주식 전설의 매매법 84
인기 반갑습니다 1 29
169 [코스피] 삼양패키징 4 27
168 [코스피] 현대로템 2 26
[코스피] 파미셀 1 56
166 [코스닥] 차바이오텍 1 53
165 LG 1 27
164 [코스피] AJ네트웍스 46
163 [코스피] 롯데제과 38
162 [코스피] AK홀딩스 33
161 [코스피] 삼성전자 28
160 [코스닥] 아난티 13
159 [코스피] LG전자 9
158 [코스피] SK하이닉스 16
157 [코스피] 우리금융지주 14
156 [코스피] 에어부산 15
155 [코스피] 아시아나IDT 23
154 [코스피] 세아제강 9
153 [코스피] 하나제약 10
152 [코스피] 우진아이엔에스 10
151 [코스피] 신한알파리츠 13
150 [코스피] 한일시멘트 12